Начальник отдела валидации (Долгопрудный)

Обязанности:
  • Организация работы ОВ;
  • Бюджетирование и контроль бюджета ОВ;
  • Постановка задач для специалистов ОВ;
  • Участие в прохождении аудитов со стороны контрагентов;
  • Планирование работ по валидации;
  • Разработка порядка проведения валидации и ревалидации;
  • Составление валидационного мастер-плана;
  • Разработка форм валидационных протоколов (отчетов);
  • Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации;
  • Организация и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов;
  • Формирование и обучение рабочих групп по валидации;
  • Выстраивание системы и политике в области валидации основанной на риск ориентированном подходе;
  • Подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP);
  • Разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования;
  • Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов.
Требования:
  • Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог);
  • Знание Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP;
  • Проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов; составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана;
  • Опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики);
  • Опыт работы от года в проведении валидации оборудования/"чистых" помещений для производства ЛС. Опыт составления валидационной документации и работы с приборами для проведения квалификационных тестов, знание методик оценки тестов с использованием датчиков температуры, влажности и давления, приборов для определения скорости потока и кратности обмена воздуха и др. Знание основных принципов GMP, национальных стандартов GMP, приветствуется знание международных руководств (FDA, PIC, ISPE и пр.) Знание основных процессов и оборудования для производства инъекционных и инфузионных растворов. Желателен опыт практической работы на производстве жидких стерильных/асептических ЛС.
Условия:
  • Оформление по ТК РФ;
  • ДМС, страхование от несчастных случаев;
  • Корпоративная мобильная связь;
  • Офис: г.Долгопрудный.
Отправить резюме:
Ваше имя:
Ваш E-mail:
Загрузить (doc,docx,rar,zip,pdf):

+7(495)280-07-90
info@flexsearch.ru
Свяжитесь
с нами
Поиск
  
(c) Flex